Государственная регистрация фармакологических средств и мед. Оборудования происходит по утвержденным законодательным документом Правительства России(ФЗ.61-Ф3). Существуют определённые правила по регистрации медицинского оборудования, целью является разрешение выпуска качественного и неопасного для здоровья человека оборудования. При получении лицензии медицинские учреждения в обязательном порядке предъявляют регистрационные удостоверение на медицинского оборудования в Министерство здравоохранения. При отсутствии сведений лицензию не выдадут.
Любое лекарственное средство должно быть сертифицировано и иметь регистрационное удостоверение.
При её прохождении необходимо иметь:
В регистрацию досье входит: государственная экспертиза, она одобряет действенность лекарства, защищенность. Когда регистрации и сертификации закончена, разрешается продажа препарата.
Процедура строится на двух этапах:
Для данной процедуры необходимо: провести доклинические испытания, собрать и приготовить регистрацию досье, подготовить законодательные бумаги, обработать аналитику в лабораторных условиях, организовать и провести обследования биологической эквивалентности. Организовать логистические мероприятия по ввозу фармацевтических средств по изучению экспертизы, перевести документацию.
При регистрации фармацевтических средств нужно ссылаться на нормативные правовые акты о процедуре регистрации лекарственных средств и Федеральный Закон, также следует знать приказы по оформлению досье на медпрепараты и его применение. Очень важный момент, правительством разработаны поправки к федеральному закону, они разрабатывались в течение двух лет, их внедряют поэтапно.
Суть поправок заключается в следующем, необходимо знать и понимать что такое:
Расширяется штат федеральной и исполнительной власти, они правомочны:
Когда все процедуры пройдены, выдается регистрационное удостоверение Министерством здравоохранения и социального развития. Дающее право на ввоз и реализацию лекарственного средства. С пятилетним сроком действия последующим удостоверение выдается с неограниченным сроком.