Для того чтобы быть уверенным в том, что на рынок Российской Федерации поступают исключительно высококачественные медицинские изделия, 26 декабря 2006 года был принят закон, согласно которому все медицинские изделия должны проходить обязательную государственную регистрацию, по итогам которой выдается официальное регистрационное удостоверение. Только медицинские изделия, имеющие регистрационное удостоверение, могут быть распространенны на территории России. В процессе обязано пройти ряд испытаний, которые смогут подтвердить его качество. Кроме того, подтверждения требуют также безопасность и эффективность изделия, которое регистрируется. Помимо этого изделие получает гигиеническую оценку. Испытания проводятся организациями и специализированными центрами, уполномоченными Минздравом Российской Федерации. На заключительной стадии требуется проведение непосредственно медицинских испытаний, которые проводят уполномоченные здравоохранительные учреждения. Все акты, выданные после прохождения испытаний, проходят тщательную экспертизу. Регистрация медицинских изделий дает уверенность простым потребителям в том, что используемые данные изделия не навредят их здоровью.
Только после прохождения медицинским изделием испытаний и экспертиз заявитель сможет получить подтверждающее удостоверение. Выдачу официального удостоверения проводит отдел Департамента государственного контроля мед. техники и лекарственных препаратов, ответственный за проведение испытаний новой медицинской техники. Этим же отделом осуществляется информирование заявителя о проведении испытаний, их объемах, порядке и видах.
Также регистрация медицинских изделий позволяет внести новое изделие в законодательно предусмотренный официальный реестр мед. изделий, которые разрешены для ввоза и медицинского использования. Процедурой внесения изделия в данный реестр занимается Бюро, осуществляющее регистрацию медицинской техники, лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения. Это же бюро выполняет и оформление регистрационного удостоверения. Кроме того данное бюро, после того как получает необходимые документы уполномочено направлять заявителю письмо с уведомлением об оплате регистрации и экспертизы. Оплату экспертиз заявитель проводит согласно установленного Минздравом порядка.