Перед тем как препарат будет допущен к применению и пройдет регистрацию, должны быть проведены клинические исследования. Компания «ОСТ» предоставляет широкий спектр услуг, которые позволят пройти все процедуры грамотно и быстро.
Перечень предоставляемых услуг включает:
- первичные консультации по вопросам клинического исследования;
- оформление, проверка и перевод документов;
- подготовка и подача документов в соответствующие органы;
- подготовка регистрационных досье на лекарственные препараты для госрегистрации в РФ.
Подробнее об этом читайте тут.
Основным контактным лицом является проектный менеджер. В круг его обязанностей входит:
- ежедневное, еженедельное и ежемесячное обновление информации, касающейся проекта;
- информирование членов основной проектной команды о происходящих событиях и новостях;
- анализ текущей ситуации и осуществление полного контроля над ходом исследования.
Для клинических исследований медицинских препаратов большую роль играет логистическая поддержка, которую оказывает компания «ОСТ».
Это:
- получение лицензий на импорт исследуемого препарата;
- распространение и поставка лекарственных средств в исследовательские центры;
- возможность получения лицензии, обеспечивающей поставку биологических образцов.
Преимущества сотрудничества с компанией «ОСТ»
Деятельность фирмы, проводящей клинические исследования, осуществляется согласно требованиям международных стандартов (ICH GCP) и локальным нормативам. Специалисты компании постоянно работают над созданием и постоянным обновлением операционных процедур, улучшающих качество выполнения поставленных задач. Отдел качества организует внешние и внутренние аудиты всех систем, поставщиков и исследовательских центров, которые сотрудничают с компанией.
Внутренняя система управления клиническими данными MATRIX дает возможность вести обработку бумажных и электронных документов. Эта система используется на любых фазах клинических исследований, что способствует повышению точности данных и снижению временных затрат на сбор информации.
Клинические исследования под ключ от компании «ОСТ» – это эффективность, точность, оперативность!