Как проходит государственная регистрация лекарственных препаратов
Любое лекарственное средство должно быть сертифицировано и иметь регистрационное удостоверение.
При её прохождении необходимо иметь:
- регистрацию досье;
- экспертизу биоэквивалентности или результат апробации в клинике в экспертной организации;
- проведение данную процедуру;
- результаты исследования фармацевтической экспертизы в экспертной организации;
- необходимо отправки результатов в Минздрав;
- получение удостоверения.
В регистрацию досье входит: государственная экспертиза, она одобряет действенность лекарства, защищенность. Когда регистрации и сертификации закончена, разрешается продажа препарата.
Процедура строится на двух этапах:
- клиническое исследования;
- экспертиза защищенности стандартов качества медпрепарата.
Для данной процедуры необходимо: провести доклинические испытания, собрать и приготовить регистрацию досье, подготовить законодательные бумаги, обработать аналитику в лабораторных условиях, организовать и провести обследования биологической эквивалентности. Организовать логистические мероприятия по ввозу фармацевтических средств по изучению экспертизы, перевести документацию.
При регистрации фармацевтических средств нужно ссылаться на нормативные правовые акты о процедуре регистрации лекарственных средств и Федеральный Закон, также следует знать приказы по оформлению досье на медпрепараты и его применение. Очень важный момент, правительством разработаны поправки к федеральному закону, они разрабатывались в течение двух лет, их внедряют поэтапно.
Суть поправок заключается в следующем, необходимо знать и понимать что такое:
- фармацевтическая субстанция;
- торговое название препарата;
- определяется владелец регистрационного удостоверения;
- вводят понятие фармаконадзора по плану управления рисками.
Расширяется штат федеральной и исполнительной власти, они правомочны:
- проверять производства,
- осуществлять фармакологический надзор,
- готовить документы по новым правилам.
- подтверждать перечни лекарственных форм,
- работать над созданием типовых инструкций.
- имеют права досудебного вмешательства, закрыть сайт по розничной торговли дистанционно наркотических веществ.
Когда все процедуры пройдены, выдается регистрационное удостоверение Министерством здравоохранения и социального развития. Дающее право на ввоз и реализацию лекарственного средства. С пятилетним сроком действия последующим удостоверение выдается с неограниченным сроком.