Главная / Популярные статьи / Санитарный день / Государственная регистрация лекарственных средств

Государственная регистрация лекарственных средств

Государственная регистрация лекарственных средствГосударственная регистрация фармакологических средств и мед. Оборудования происходит по утвержденным законодательным документом Правительства России(ФЗ.61-Ф3). Существуют определённые правила по регистрации медицинского оборудования, целью является разрешение выпуска качественного и неопасного для здоровья человека оборудования. При получении лицензии медицинские учреждения в обязательном порядке предъявляют регистрационные удостоверение на медицинского оборудования в Министерство здравоохранения. При отсутствии сведений лицензию не выдадут.

Как проходит государственная регистрация лекарственных препаратов

Любое лекарственное средство должно быть сертифицировано и иметь регистрационное удостоверение.

При её прохождении необходимо иметь:

  • регистрацию досье;
  • экспертизу биоэквивалентности или результат апробации в клинике в экспертной организации;
  • проведение данную процедуру;
  • результаты исследования фармацевтической экспертизы в экспертной организации;
  • необходимо отправки результатов в Минздрав;
  • получение удостоверения.

В регистрацию досье входит: государственная экспертиза, она одобряет действенность лекарства, защищенность. Когда регистрации и сертификации закончена, разрешается продажа препарата.

Процедура строится на двух этапах:

  • клиническое исследования;
  • экспертиза защищенности стандартов качества медпрепарата.

Для данной процедуры необходимо: провести доклинические испытания, собрать и приготовить регистрацию досье, подготовить законодательные бумаги, обработать аналитику в лабораторных условиях, организовать и провести обследования биологической эквивалентности. Организовать логистические мероприятия по ввозу фармацевтических средств по изучению экспертизы, перевести документацию.

При регистрации фармацевтических средств нужно ссылаться на нормативные правовые акты о процедуре регистрации лекарственных средств и Федеральный Закон, также следует знать приказы по оформлению досье на медпрепараты и его применение. Очень важный момент, правительством разработаны поправки к федеральному закону, они разрабатывались в течение двух лет, их внедряют поэтапно.

Суть поправок заключается в следующем, необходимо знать и понимать что такое:

  • фармацевтическая субстанция;
  • торговое название препарата;
  • определяется владелец регистрационного удостоверения;
  • вводят понятие фармаконадзора по плану управления рисками.

Расширяется штат федеральной и исполнительной власти, они правомочны:

  • проверять производства,
  • осуществлять фармакологический надзор,
  • готовить документы по новым правилам.
  • подтверждать перечни лекарственных форм,
  • работать над созданием типовых инструкций.
  • имеют права досудебного вмешательства, закрыть сайт по розничной торговли дистанционно наркотических веществ.

Когда все процедуры пройдены, выдается регистрационное удостоверение Министерством здравоохранения и социального развития. Дающее право на ввоз и реализацию лекарственного средства. С пятилетним сроком действия последующим удостоверение выдается с неограниченным сроком.



Читайте далее: