Главная / Популярные статьи / Санитарный день / Тема: «Система ISO 13485 для медицинских учреждений»

Тема: «Система ISO 13485 для медицинских учреждений»

Международные стандарты качества оборудования напрямую зависят от того, насколько производимые ими услуги будут уникальными или актуальными. Поэтому медицинские изделия подвергаются более детальному изучению и большим требованиям. Ведь именно от их соблюдения будет зависеть качество человеческой жизни в будущем.

Общие понятия

ISO 13485 это менеджмент качества для производителей медицинский изделий. Он является полноценным стандартом, определяющим целую отрасль. Впервые о нем заговорили еще в начале 2000-х, но полноценно стали применять в 2003 году. А через 13 лет добавили несколько обновлений, что позволит этой версии стать в 2019 году полноценными показателями для фирм, производящих медицинское оборудование.

Тема: «Система ISO 13485 для медицинских учреждений»

Его главной целью станет повсеместное содействие в самые разные отрасли менеджмента на предприятия. В нем прописаны особенные требования и стандарты, которые нужно соблюдать. Без этого соответствия организации занимающиеся оказанием услуг и производством медицинского оборудования не допускаются на рынок. Также здесь идет речь об доступности к получаемой информации и полной ее открытости. То есть, на заводах изготовителях проверяющие могут в полную силу вникать в суть работы даже уборщика, если в требованиях к помещению есть пункт стерильность. Тогда, как в больницах, клиниках и поликлиниках каждый человек вправе узнать о том, что с ним будет происходить.

Применение стандарта

ISO 13485 полностью регулирует и определяет свои правила в тех случаях, когда медицинской компании или учреждению необходимо показать себя с наилучшей стороны для привлечения инвестиций или прохождения проверок перед государственными органами власти. А те фирмы, которые занимаются поставками, разработками и прямыми продажами медицинского оборудования или продукции, обязаны соблюдать каждый пункт этого стандарта.

Также объектом стандартизации может являться менеджмент качества предоставляемых услуг в учреждении. Или строительная компания, осуществляющая постройку соответствующего объекта или здания. Он полностью закрепляется нормативно-правовыми актами в Российской Федерации. Ведь министерство здравоохранения еще в 2013 году ввело его, как новейший стандарт качества. С того же года документ вступил в полную силу.

Итак, ISO 13485 это своего рода менеджмент качества для производителей медицинский изделий, а также медицинских учреждений и прочих организаций, связанных со здравоохранением.

Фото: systemlabel.com



Читайте далее: