Главная / Популярные статьи / Санитарный день / Регистрационное удостоверение Минздрава: особенности получения

Регистрационное удостоверение Минздрава: особенности получения

20.06.2019г.

Любой товар, имеющий непосредственное отношение к медицине, должен проходить сертификацию. А предприятиям, которые его производят, а также предпринимателям, реализующим их, должно выдаваться регистрационное удостоверение от Минздрава. Если регистрация медицинских изделий в соответствующих законодательных органах Российской Федерации прошла успешно, то оно вносится в Государственный Реестр, фиксирующий всю медицинскую технику, а также все товары медицинского назначения, как безопасные. Процедура получения регистрационного удостоверения трудоёмкая и многоуровневая и многие аспекты не всегда могут быть однозначными, поэтому для получения полномасштабной консультации и грамотных рекомендаций стоит обращаться к специалистам портала https://minprom.ru/. Преимущества компании в том, что сотрудники имеют богатейший опыт в нотификации и вопросах её оформления, а это значит, что даже решение всех спорных вопросов профессионалы способны взять на себя.

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение Минздрава

Объекты регистрации

Далеко не на все изобретения и препараты медицинского характера нужно получать регистрационное удостоверение.

Оно требуется всего на три категории:

  • медицинские новшества для фармацевтического рынка РФ. Если медицинский товар впервые поступает в обращение на российский рынок, получение документа является обязательной процедурой;
  • изменённые вариации комбинаций. Когда медицинское изделие уже проходило ранее процедуру получения регистрационного удостоверения, но в лекарственную форму или дозировку были внесены изменения, регистрация проводится заново. Но есть неизменное условие - должны наличествовать доказательства клинической значимости и эффективности товара;
  • кардинально новый подход к комбинациям тех медицинских товаров, которые уже проходили процедуру регистрации.

Процедура регистрации

Минздрав определил пакет документов для каждого вида объектов. После того, как этот пакет будет собран, представители фирмы либо реализатора должны подать заявку федеральным исполнительным органам. Они, в свою очередь, проверяют не только документацию на подлинность и соответствие действительности, но и результаты всех тестов и испытаний, которые прошли образцы медицинских товаров, подлежащих регистрации.

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение Минздрава. Фото: minprom.ru

В тех случаях, когда проверка даёт положительные результаты, товар вносится в реестр вместе с номером выданного регистрационного удостоверения, в подлинности которого удостовериться можно на официальном сайте реестра.





Читайте далее: