FDA одобрило новый препарат для снижения веса Qsymia

Уже второй препарат менее чем за месяц был одобрен Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) и этот препарат для снижения веса. Qsymia представляет собой препарат, разработанный калифорнийской компанией Vivus Inc, который сочетает в себе два действующих вещества – фентермин, стимулирующее вещество и антиконвульсант Топамакс (топирамат), в таблетках с контролируемым высвобождением, которые принимаются раз в день.

В феврале прошлого года консультативная группа FDA проголосовали большинством голосов за утверждение препарата по снижению веса, прежнее название его Qnexa, для лечения людей, страдающих ожирением, за исключением беременных женщин. «Лечение ожирения является одной из самых больших проблем здравоохранения, и нам нужно больше средств, чтобы помочь людям сбросить лишний вес», - говорит специалист по диабету Авраам Томас, доктор медицины, который входил в консультативную группу FDA, - «Но эти препараты не могут служить заменой здоровому образу жизни».

Qsymia был одобрен для приема в дополнение к соблюдению низкокалорийной диеты и выполнению физических упражнений. Препарат предназначен для использования взрослыми пациентами с индексом массы тела (ИМТ) 30 или выше, при котором диагностируется ожирение или людям, чей ИМТ 27 или выше (избыточный вес), которые имеют хотя бы один из факторов, связанный с весом, такой как высокое артериальное давление, диабет 2 типа, или высокий уровень холестерина.

FDA потребовали провести исследования влияния препарата на сердце и на беременность. Так же, как и для Belviq (лоркасерин), препарат для потери веса, который был одобрен в конце прошлого месяца, сотрудники федерального ведомства требуют проведения пост-маркетингового исследования с целью выявления случаев повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсультов у людей, которые принимают Qsymia.

Женщинам, которые могут забеременеть, рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции во время приема препарата, и проводить ежемесячные тесты на беременность, также рекомендуется, перед началом лечения сделать тест и проверить отрицательный ли результат проведенного теста. Топирамат воздействует отрицательно на развитие плода, повышая риск развития заячьей губы и волчьей пасти.

Qsymia также не следует использовать пациентам с глаукомой или гипертиреозом. Применение препарата людьми, которые недавно перенесли болезнь сердца или инсульт не рекомендуется. Пациентам также рекомендуется регулярно проверять частоту сердечных сокращений в начале приема или при увеличении дозировки препарата. 

FDA одобрило Qsymia согласно Программе по оценке и снижению рисков (REMS), предназначенной для информирования врачей и их пациентов о повышенном риске развития врожденных пороков связанных с воздействием препарата при приеме в первом триместре беременности, а также о необходимости избегать беременности в время его приема. И препарат должен распространяться только специально сертифицированными аптеками.

FDA отклонило первое обращение Vivus для одобрения препарата в октябре 2010 года, ссылаясь, на опасения, что препарат повышает риск развития инфаркта и инсульта у некоторых пациентов. В том же месяце, агентство также не утвердило Belviq и отменило продажу препарата Meridia из-за опасности повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта среди пациентов.

«Одобрение двух новых препаратов в течение нескольких недель сотрудниками федерального агентства сигнализирует о том, что они признали, что необходимо новое оружие в борьбе с ожирением», - говорит В. Тимоти Гарви, который возглавляет отделение исследования питания в Университете штата Алабама в Бирмингеме. Гарви являлся ведущим автором в исследовании Qsymia.

Пользователи Qsymia потеряли 10% веса

В данном исследовании пациенты, принимавшие Qsymia, которые также поменяли свой образ жизни, потеряли в среднем около 10% от их общего веса в течение одного года, по сравнению с потерей 2% веса у людей, принимавших таблетки плацебо. Хотя эта достаточно скромные показатели, но они в два раза выше показателей, полученных в испытаниях препарата Belviq и некоторых других препаратов по снижению веса.

Побочные эффекты, включали запоры, сухость во рту, и покалывание в пальцах рук и ног, но Гарви говорит, что никакой связи препарата с увеличением риска развития заболеваний сердца или инсульта отмечено не было. Он добавляет, что люди с диабетом или лица с высоким риском развития диабета могут получить наибольшую выгоду от приема препарата.

В исследовании, профинансированном компанией производителем, у таких пациентов вместе с потерей веса наблюдалось улучшение уровня сахара в крови. «Уже более десяти лет у нас не было нового препарата для лечения ожирения», - говорит Гарви, - «Эти препараты помогают восполнить этот пробел».

Критики исследования утверждают, что проблемы по безопасности приема препарата все еще имеются. Люди, которые принимают препараты, из-за сравнительно небольшой пользы могут подвергнуть организм риску серьезного вреда для здоровья. «Эти препараты не всегда эффективны и они опасны», - говорит Сидни Вольф, доктор наук, который является директором научных исследований для Гражданской группы общественных действий. «В случае с Qsymia, это уже вторая попытка когда компания-производитель стремится объединить (стимулятор) фентермин с другим препаратом», - говорит он, - «Первый раз это был препарат Fen-Phen».

На пике своей популярности в 1996 году, помимо диеты было выдано 18 миллионов рецептов с назначением препаратов фенфлюрамин и фентермин, или Fen-phen. Препарат был снят с рынка, после того, как была обнаружена связь его применения с серьезными проблемами сердечных клапанов почти у каждого из трех пациентов. Было установлено, что Фенфлюрамин и фентермин вызывают проблемы с сердечными клапанами. Новые препараты были одобрены, так как пациенты и врачи в отчаянии.

По сообщениям СМИ препарат будет доступен в четвертом квартале этого года, но цена его пока еще неизвестна.

Источник: medicinenet.com

• Изобретен 5-в-1 анализ крови для раннего выявления болезни Альцгеймера
• Ученые открыли ключевой биологический механизм, способствующий здоровому старению и долголетию
• Вакцины на основе мРНК оставляют неизгладимый след в иммунной системе
• Употребление апельсинов снижает риск развития депрессии на 20%
• Прорывной препарат уничтожает опухоли молочной железы у мышей без побочных эффектов
• Новое исследование раскрывает скрытые риски приема ацетаминофена у пожилых людей
• Ученые обнаружили добавку, которая заставляет клетки рака простаты самоуничтожаться
• Обнаружена скрытая роль воспаления в развитии депрессии
• Как облегчить синдром раздраженного кишечника
• Удивительный союзник: лекарства от диабета борются с деменцией
• Птичий грипп H5N1 заражает коров, кошек и енотов
• Секрет устойчивости: он в вашем кишечнике и мозге
• «Чудо-лекарство» снижает риск смерти пожилых людей
• Революционное лечение хронических ран
• Новые секреты естественного контроля аппетита
• Скрытые опасности «зеленых» чистящих средств
• Употребление бобов может помочь в профилактике и лечении рака
• Малярийные паразиты ускользающие от обнаружения и лечения