Главная / Пособие для фармацевтов аптек / Контроль качества лекарств, приготовляемых в аптеках

Контроль качества лекарств, приготовляемых в аптеках

Приказом МЗ СССР от 29 октября 1968 г. № 768 утверждены инструкция по контролю качества лекарств и основные требования по их изготовлению в аптеках. Контроль должен охватывать все стадии процесса приготовления лекарств в аптеках. 

Лекарства, приготовленные в аптеках, должны подвергаться внутриаптечному контролю:

  • письменному и органолептическому — обязательно; 
  • опросному — лекарства, содержащие препараты списка А, лекарства для инъекций и в случае сомнения в качестве приготовленного лекарства — физическому и химическому. 

Контроль должен проводиться после приготовления фармацевтом не более 5 лекарств. 

Заведующий аптекой, его заместитель, провизор-аналитик и провизор-технолог обязаны владеть всеми видами внутриаптечного анализа. 

Для проведения химического контроля в аптеках должно быть выделено специальное рабочее место, оборудованное приборами и реактивами.

«Пособие для фармацевтов аптек», Д.Н.Синев


Анализ лекарственных форм, состоящих из двух и более препаратов

При анализе лекарственных форм, состоящих из двух и более препаратов, можно оттитровать одним титрованным раствором несколько ингредиентов, затем другим титрованным раствором оттитровать один из ранее оттитрованных ингредиентов, а содержание второго рассчитать по формуле:  х = (Б-А)*К*Т*В/Н = х (г), где: Б — количество титрованного раствора, израсходованное на титрование суммы нескольких ингредиентов, мл, А — количество…


Анализ некоторых концентрированных растворов (5% раствор амидопирина — 10% раствор калия бромида)

5% раствор амидопирина  К 2 мл раствора прибавляют 2 капли раствора метилового оранжевого, 1 каплю раствора метиленового синего и титруют 0,1 н. раствором хлористоводородной кислоты до перехода зеленого окрашивания в фиолетовое (Т = 0,0231 г/мл). Показатель преломления раствора — 1,3442. Фактор показателя преломления — 0,00225. 10% раствор аммония хлорида  5 мл раствора разводят в мерной…


Анализ некоторых концентрированных растворов (20% раствор калия йодида — 10% раствор кофеина-бензоата натрия)

20% раствор калия йодида  2 мл раствора разводят в мерной колбе до 100 мл. К 10 мл раствора прибавляют 3 — 5 капель 30% уксусной кислоты, 3 — 4 капли раствора натрия эозината и титруют 0.1 н. раствором серебра нитрата (Т = 0,0166 г/мл). Показатель преломления 20% раствора — 1,3590. Фактор показателя преломления для растворов…


Анализ некоторых концентрированных растворов (50% раствор магния сульфата — 5% раствор натрия гидрокарбоната)

50% раствор магния сульфата  1 мл раствора разводят в мерной колбе до 100 мл. К 10 мл раствора прибавляют 5 — 10 капель аммиачного буферного раствора, индикатора на трилон Б и титруют 0,1 н. раствором трилона Б до синего окрашивания (Т = 0,012325 г/мл). Показатель преломления 50% раствора магния сульфата равен 1,3740. 10% раствор натрия…


Анализ некоторых концентрированных растворов (10% раствор натрия йодида — раствор хлоралгидрата 20%)

10% раствор натрия йодида  2 мл раствора разводят в мерной колбе до 100 мл. К 1 мл раствора прибавляют 5 капель натрия эозината, 15 капель 30% раствора уксусной кислоты и титруют 0,1 н. раствором серебра нитрата до розового окрашивания (Т = 0,01499 г/мл). Показатель преломления 10% раствора — 1,3473. Фактор показателя преломления для растворов всех…


Раствор натрия хлорида и новокаина

Раствор натрия хлорида  К 1 мл раствора прибавляют 1 мл воды, 1 каплю калия хромата и титруют 0,1 н. раствором серебра нитрата до кирпично-красного окрашивания (Т = 0,005844 г/мл). Раствор новокаина Первый метод: к 5 мл раствора прибавляют 1 каплю калия хромата и титруют 0,1 н. раствором серебра нитрата до кирпично-красного окрашивания (Т = 0,02728…


Раствор глюкозы, кальция хлорида и атропина сульфата

Раствор глюкозы Количественное определение растворов глюкозы проводят рефрактометрическим методом. Фактор показателя преломления для растворов всех концентраций — 0,00142. Согласно требованию ГФ X, растворы глюкозы для инъекций приготовляют с добавлением стабилизатора — 0,1 н. раствора хлористоводородной кислоты (которая добавляется до рН 3,0 — 4,0) и 0,26 г натрия хлорида на 1 л приготовленного раствора глюкозы.  Приготовление…


Раствор атропина сульфата 1% 10,0 Натрия хлорид 0,08

Качественные реакции К 1 капле раствора на часовом стекле прибавляют 1 каплю 5% раствора бария хлорида и 1 — 2 капли хлористоводородной кислоты. Выпадает белый кристаллический осадок (сульфат-ион). 1 мл раствора помещают в пробирку и прибавляют 2 — 3 капли реактива Вагнера.  Выпадает темно-бурый осадок. 5 — 7 капель раствора помещают в выпарительную чашку, прибавляют…


Раствор дикаина 0,25 % 10,0 Натрия хлорид 0,085

Качественные реакции 3 — 4 капли раствора выпаривают досуха в фарфоровой чашке, охлаждают и прибавляют 2 — 3 капли концентрированной азотной кислоты. Появляется желтое окрашивание, усиливающееся при стоянии. К 4 каплям раствора прибавляют 1 — 2 капли серебра нитрата — появляется белая муть. К 2 каплям раствора прибавляют 1 каплю реактива Вагнера — выпадает бурый…


Организация контроля качества лекарств

Применяются следующие виды внутриаптечного контроля  Письменный — заключается в проверке соответствия прописи рецепта, взятых ингредиентов и их количеств записям фармацевта на талоне, который хранится в аптеке не менее 12 дней. Запись производится по памяти немедленно после приготовления лекарства. При изготовлении лекарств из полуфабрикатов и концентратов указываются взятые количества и их концентрации.  При приготовлении порошков, суппозиториев,…