Главная / Популярные статьи / Заболевания / Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Медицина зародилась в древние времена. На данный момент — это высокотехнологическая область, в которой используется современная медицинская техника. Под медицинской техникой подразумеваются технические средства, используемые в медицине с целью лечения заболеваний, диагностики, реабилитации, профилактики, проведения противоэпидемиологических и санитарно-гигиенических мероприятий. Так же медицинская техника используется для приготовления лекарств в аптеках.На сегодняшний день почти все государственные и частные медицинские учреждения используют новейшую технику, от исправности работы которой зависит точность диагностики, эффективность лечения и здоровье пациентов. Таким образом, от состояния медицинской техники на прямую зависит жизнь людей. Поэтому техническое обслуживание медицинского оборудования должно осуществляться исключительно профессионалами, которые в ходе своей работы опираются на нормативы, сопроводительную документацию и многолетний опыт. Таким образом, деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинского оборудования напрямую влияет на здоровье и жизнь пациентов, требует высококвалифицированных кадров и подлежит лицензированию.

Что необходимо знать о лицензии медтехники?

Порядок лицензирования производства медицинской техники, осуществляемого юридическими лицами, закреплен в Постановлении Правительства РФ от 3 июня 2013 г. № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».

Срок выполнения услуги: 45 рабочих дней.

Дополнительные обязательные расходы (государственные пошлины, иное): 7 500 рублей – государственная пошлина за предоставление лицензии.

Лицензия выдается на бессрочный период. Необходимо учитывать, что это предполагает проведение лицензирующим органом плановых и внеплановых проверок с возможностью аннулирования лицензии в случае несоответствия деятельности организации установленным требованиям.

Документы необходимые для получения лицензии:

  • Документы по эксплуатации производителя медицинского оборудования (если он намерен осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинского оборудования).
  • Документы, которые подтверждают наличие на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности технических средств, оборудования и средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке.
  • Документы, подтверждающие наличие у работников, заключивших с соискателем лицензии/лицензиатом трудовые договоры, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет).
  • Документы, подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.

Лицензирование - это просто

Многи руководители пугаются внушительного списка необходимых для получения лицензии документов. Так же, в случае, если хотя бы один из поданных документов не соответствует требованиям, процедуру лицензирования придется проходить заново. Этот процесс может отнять немало сил и времени. Специалисты компании «АП-Капитал», заверяют, что сделать лицензию по производству и техническому обслуживанию медицинского оборудования можно в минимальные сроки и без проблем в случае, если этим вопросом занимаются профессионалы. Они помогут не только грамотно подготовить необходимые документы, но и проконсультируют по всем возникшим юридическим вопросам.

Фото: en.trend.az



Читайте далее: