Главная / Популярные статьи / У истоков здоровья / Правила регистрации ИМН в Казахстане

Правила регистрации ИМН в Казахстане

В Республике Казахстан все произведенные или ввозимые изделия медицинского назначения (ИМН) подлежат обязательной государственной регистрации. Данная мера необходима для обеспечения безопасности граждан.

Процедуру регистрации осуществляет Комитет контроля медицинского и фармацевтического оборудования, находящийся в ведомстве Министерства здравоохранения РК, а также Национальный центр экспертизы. Регистрация ИМН в Казахстане имеет продуманную процедуру прохождения, внимательное следование которой избавляет от ненужных ошибок.

Правила регистрации ИМН в Казахстане

Правила регистрации ИМН в Казахстане

Что подлежит регистрации

Обязательной регистрации подлежит следующее:

  • лекарственные препараты. В эту группу входят как местные, так и ввезенные средства. Также их регистрация обязательна в случаях смены упаковки, изменения дозировок или производства в ненадлежащих условиях;
  • химические реагенты, контактные линзы. Различные средства по уходу за линзами обязательны к регистрации в РК;
  • медицинская техника. Вся техника для диагностики и лечения заболеваний, а также различные протезы подлежат обязательной регистрации.

Порядок и правила регистрации

В начале необходимо обратится в Национальный центр экспертизы, именно здесь проходит первый этап регистрации — экспертиза. При обращении проводится предварительная консультация, где намечают общую схему прохождения процедуры. Далее сотрудники центра приступают к первичной экспертизе, в ходе которой принимают заявление электронного регистрационного досье (ЭРД), проверяют наличие образцов ИМН и их комплектацию.

Эксперты могут запросить у заявителя дополнительные документы и материалы по ЭРД, в случае их необоснованного не предоставления выдается отрицательное решение по экспертизе.

Второй этап — аналитическая экспертиза. Лаборанты центра испытывают поступившие образцы на соответствие требованиям норматива по безопасности медицинских предметов. В завершении процедуры испытаний выдается заключение в установленной форме.

Правила регистрации ИМН в Казахстане

Правила регистрации ИМН в Казахстане

В случае положительного решения по итогам испытаний, заявитель может переходить к процедуре регистрации. Для этого в Комитет по регистрации ИМН подается положительное заключение экспертизы и соответствующий пакет документов. В течение 10 рабочих дней заявителю обязаны выдать регистрационное удостоверение, которое будет действительно 5 лет. По истечении указанного срок проводят перерегистрацию.



Читайте далее: